Ophtalmologie

PULSAR

Étude de phase II/III sur l’aflibercept à 8 mg dans le traitement de la DMLA néovasculaire

29 Oct, 2025

Pulsar est une étude internationale de phase III visant à étudier l’efficacité et l’innocuité de l’aflibercept à 8 mg avec des intervalles de traitements allongés chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasulaire jamais traités

Consultez le plan de l’étude PULSAR et ses résultats.

Consultez les résultats les plus récents de l’étude de prolongation PULSAR.

Plan de l’étude PULSAR

Critères d’évaluation

Critère d’évaluation principal
• Variation de la MAVC initiale mesurée par le score en nombre de lettres sur l’échelle ETDRS à la semaine 48
Critères d’évaluation secondaires
• Proportion de patients ne présentant pas de liquide, c’est-à-dire absence de liquide intra-rétinien ou de liquide sous-rétinien, dans le sous-champ central à la semaine 16
• Proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC à la semaine 48 par rapport au début de l’étude
• Proportion de patients atteignant un score en nombre de lettres sur l’échelle ETDRS d’au moins 69 à la semaine 48, variation de la taille de la néovascularisation choroïdienne entre le début de l’étude et la semaine 48
• Variation de la surface totale des lésions entre le début de l’étude et la semaine 48
• Proportion de patients ne présentant pas de liquide intra-rétinien ni de liquide sous-rétinien dans le sous-champ central à la semaine 48, variation de l’ERC entre le début de l’étude et la semaine 48
• Variation du score total du National Eye Institute Visual Function Questionnaire entre le début de l’étude et la semaine 48 (à mentionner dans les publications futures)

Critère d’évaluation exploratoire :
• Proportion de patients répartis de manière aléatoire dans les groupes traités par l’aflibercept selon les schémas 8q12 ou 8q16 et ayant maintenu des intervalles posologiques de 12 semaines ou de 16 semaines, respectivement, jusqu’à la semaine 48

Critère d’évaluation de l’innocuité :
• Incidence d’EIAT oculaires et non oculaires et d’EIAT graves jusqu’à la semaine 48

Critères

Critères d’inclusion
• Présence de lésions de NVC sous-fovéales actives primaires consécutives à la DMLA néovasculaire, y compris des lésions juxta-fovéales touchant la fovéa d’après les résultats des examens dans l’œil étudié
• Surface totale de la NVC (y compris les composantes classiques et occultes) d’au moins 50 % de la surface lésionnaire totale de l’œil étudié
• MAVC (nombre de lettres sur l’échelle ETDRS) de 78 à 24 (équivalent à environ 20/32 et 20/320 sur l’échelle de Snellen) dans l’œil étudié
• La diminution de la MAVC a été déterminée comme étant principalement due à la DMLA néovasculaire dans l’œil étudié.
• Présence de LIR et/ou LSR affectant le sous-champ central de l’œil étudié selon la TCO
• L’utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme à la réglementation locale concernant les méthodes de contraception hautement efficaces pour les personnes prenant part à des études cliniques.
• Autres critères d’inclusion spécifiés dans le protocole.

Critères d’inclusion supplémentaires pour la troisième année :
• Au moins une valeur de la MAVC et une valeur de l’ESC issues des mesures effectuées lors de l’une des visites suivantes : visite 24 (semaine 84), visite 25 (semaine 88) ou visite 26 (semaine 92).
• Le participant est inscrit dans un centre qui participe à la période de prolongation.
Critères d’exclusion
• Causes de NVC autre que la DMLA néovasculaire dans l’œil étudié
• Cicatrice, fibrose ou atrophie touchant le sous-champ central dans l’œil étudié
• Présence d’une déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien touchant le sous-champ central dans l’œil étudié
• Présence d’un glaucome non contrôlé (défini comme une PIO > 25 mm Hg malgré un traitement antiglaucomateux) dans l’œil étudié
• Antécédents d’uvéite idiopathique ou auto-immune dans l’œil étudié
• Myopie d’un équivalent sphérique d’au moins 8 dioptries dans l’œil étudié avant toute chirurgie réfractive ou de la cataracte
• Antécédents ou signes cliniques de rétinopathie diabétique, œdème maculaire diabétique ou autre maladie vasculaire rétinienne autre que la DMLA néovasculaire dans l’un ou l’autre des yeux
• Signes d’infection ou d’inflammation extraoculaire ou périoculaire (y compris blépharite infectieuse, kératite, sclérite ou conjonctivite) dans l’un ou l’autre des yeux au moment de la sélection ou de la répartition aléatoire
• Tension artérielle non contrôlée (définie comme une tension artérielle systolique > 160 mm Hg ou une tension artérielle diastolique > 95 mm Hg)
• Tout traitement oculaire (dans l’œil étudié) ou général (avec un anti-VEGF ou un autre médicament, expérimental ou approuvé) antérieur ou concomitant, ou toute intervention chirurgicale pour une DMLA néovasculaire, à l’exception des compléments alimentaires ou des vitamines
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion spécifiés dans le protocole s’appliquent.

Notes de bas de page
_{^aPour être admissibles à la phase de prolongation, les patients devaient avoir effectué au moins une évaluation de la MAVC et de l’ECR entre la semaine 84 et la semaine 92.}
_{DMLA : dégénérescence maculaire liée à l’âge; EIAT : effets indésirables apparus en cours du traitement; ERC : épaisseur rétinienne centrale; ETDRS :}_{Early Treatment Diabetic Retinopathy Study}_{; LIR : liquide intrarétinien; LSR : liquide sous-rétinien; MAVC : meilleure acuité visuelle}

_Disclaimers

_{These presentations contain data that has not yet been published in a peer-reviewed journal; the publications reporting this data are currently either in development or planned to be developed in the near future. Data presented at conferences (abstracts, oral presentations, posters) may differ from final publication in peer-reviewed journals.}

_{These presentations contain information regarding indications and/or instructions which differ from the approved use of products available in Canada.}

_{Any decisions related to the use of these materials rest with you. Any medical conclusions that you may derive from the content of these materials is based on your medical judgment.}

_{For complete product information, please refer to the respective product monograph available through Health Canada’s website:}_{https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp}

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Références
1
Wong TY. Angiogenesis 2025. 8 February 2025. Virtual Meeting.
2
Lanzetta P. Lancet. 2024;403(10432):1141-1152.