SPECTRUM

• Variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre le début de l’étude et le mois 12, telle qu’évaluée dans le cadre de la pratique clinique courante

_{Mesures de la MAVC au début de l’étude (première injection d’aflibercept à 8 mg) et à 12 mois sous forme de lettres sur l’échelle ETDRS (selon le tableau ETDRS [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study] ou d’autres méthodes [p. ex. les tableaux de Snellen] utilisées dans la pratique clinique courante dans les pays ou centres participants [avec conversion en lettres sur l’échelle ETDRS])}

_{Période : Au début de l’étude et à 12 mois}

• Variation de la MAVC entre le début de l’étude et la semaine 4, la semaine 8, le mois 6 et le mois 24, telle qu’évaluée dans le cadre de la pratique clinique courante

_{Période : Au début de l’étude, à 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 24 mois}

• Nombre d’injections d’aflibercept à 8 mg dans l’œil étudié au cours des 6 premiers mois, de la première année (12 mois), de la deuxième année (24 mois) et de toute la période d’observation (dernière visite), respectivement

_{Injections d’aflibercept à 8 mg effectuées dans l’œil étudié (y compris les dates)}

_{Période : Au début de l’étude, à 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 24 mois}

• Nombre de visites concernant l’œil étudié par type de visites au cours des 6 premiers mois, de la première année (12 mois) et de la deuxième année (24 mois) de traitement

_{Différents types de visites effectuées au sujet de l’œil étudié}

_{Période : Jusqu’à 24 mois}

• Nombre d’yeux traités ayant présenté un gain ou une perte de 5, 10 et 15 lettres (ou équivalent) de MAVC par rapport au début de l’étude à 4 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois

_{Période : Au début de l’étude, à 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 24 mois}

• Variation de l’épaisseur rétinienne centrale mesurée par tomographie par cohérence optique (TCO) entre le début de l’étude et les visites de suivi à 4 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois

_{Période : Au début de l’étude, à 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 24 mois}

• Nombre de participants ayant présenté des effets indésirables (graves) et des effets indésirables (graves) liés au médicament

_{Période : Depuis la première application de l’aflibercept à 8 mg jusqu’à 24 mois}

Critères d’inclusion pour les patients atteints de DMLA néovasculaire

• Diagnostic de DMLA néovasculaire

• Patients ≥ 50 ans

• Patients pour qui la décision d’instaurer un traitement intravitréen (IVT) par l’aflibercept à 8 mg conformément aux renseignements locaux sur le produit a été prise dans le cadre de la pratique clinique courante

• Consentement éclairé signé par le patient avant le début de la collecte des données (conformément aux exigences des autorités locales et à la législation en vigueur)

Critères d’inclusion pour les patients atteints d’OMD

• Diagnostic d’OMD

• Patients ≥ 18 ans (ou l’âge adulte légal dans le pays si celui-ci est supérieur à 18 ans) atteints de diabète de type 1 ou de type 2

• Patients pour qui la décision d’instaurer un traitement IVT par l’aflibercept à 8 mg conformément aux renseignements locaux sur le produit a été prise dans le cadre de la pratique clinique courante

• Consentement éclairé signé par le patient avant le début de la collecte des données (conformément aux exigences des autorités locales et à la législation en vigueur)

Critères d’exclusion pour les patients atteints de DMLA néovasculaire

• Participation à un programme expérimental comportant des interventions hors du cadre de la pratique clinique courante

• Contre-indications selon la monographie de produit locale concernant les injections intravitréennes d’aflibercept à 8 mg

• Infection ou inflammation extra/périoculaire dans l’un des deux yeux au moment de la première injection

• Patient recevant d’autres traitements intravitréens que l’aflibercept dans l’œil non étudié

• Tout médicament interférant avec l’aflibercept à 8 mg selon la monographie de produit locale de l’aflibercept à 8 mg pour injection intravitréenne
 

Critères d’exclusion supplémentaires pour les patients atteints de DMLA néovasculaire n’ayant jamais été traités

• Tout traitement oculaire antérieur dans l’œil étudié ou tout traitement de la DMLA néovasculaire par voie générale

Critères d’exclusion supplémentaires pour les patients atteints de DMLA néovasculaire ayant déjà été traités

• Traitements antérieurs par injections intravitréennes d’anti-VEGF dans l’œil étudié au cours des 28 derniers jours

• Traitement antérieur par injections intravitréennes de corticostéroïdes dans l’œil étudié au cours des 3 derniers mois.

• Implant de fluocinolone dans l’œil étudié au cours des 3 dernières années

• Implant de dexaméthasone dans l’œil étudié au cours des 6 derniers mois

• Tout implant concomitant libérant un médicament dans l’œil étudié

Critères d’exclusion pour tous les patients atteints d’OMD

• Participation à un programme expérimental comportant des interventions hors du cadre de la pratique clinique courante

• Contre-indications selon la monographie de produit locale concernant les injections intravitréennes d’aflibercept à 8 mg

• Infection ou inflammation extra/périoculaire dans l’un des deux yeux au moment de la première injection

• Patient recevant d’autres traitements intravitréens que l’aflibercept dans l’œil non étudié

• Tout médicament interférant avec l’aflibercept à 8 mg selon la monographie de produit locale de l’aflibercept à 8 mg pour injection intravitréenne

• Traitement antérieur de l’œil étudié par laser au cours des 90 jours précédant la première injection IVT d’aflibercept à 8 mg
 

Critères d’exclusion supplémentaires pour les patients atteints d’OMD n’ayant jamais été traités

• Tout traitement oculaire antérieur dans l’œil étudié ou tout traitement de l’OMD par voie générale
 

Critères d’exclusion supplémentaires pour les patients atteints d’OMD ayant déjà été traités

• Traitements antérieurs par injections intravitréennes d’anti-VEGF dans l’œil étudié au cours des 28 derniers jours

• Traitement antérieur par injections intravitréennes de corticostéroïdes dans l’œil étudié au cours des 3 derniers mois.

• Implant de fluocinolone dans l’œil étudié au cours des 3 dernières années

• Implant de dexaméthasone dans l’œil étudié au cours des 6 derniers mois

• Tout implant concomitant libérant un médicament dans l’œil étudié